保健食品新评价标准亟待出台
作者:admin来源:未知时间:2019-04-21

  在近日举办的第2届中国保健食品大会上,相关专家透露,由于相关保健食品的检验与评价法规已经失效,新评价标准尚未出台,目前新注册产品审评工作已经暂停。

  2018年6月,国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》,其中被宣布失效的两部涉及保健食品的重要文件分别为《卫生部关于印发〈保健食品检验与评价技术规范〉(2003年版)的通知》及《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》(以下简称2003版规范)。

  上述规范是现行保健食品注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

  特殊食品审评中心保健食品一处负责人周素娟在会上表示,国家市场监督管理总局在近日发布了规范保健食品功能声称的标示,但涉及到声称的标示方法还没有出台,特殊食品审评中心依据要求停止了新注册产品尤其是人们极为关注的保健食品的审评报批工作。

  数据显示,我国批准的国产保健食品大概有16690种,进口保健食品约780种,备案保健食品约1300种,保健食品生产企业约2300家。

  中国食品药品检定研究院副研究员李波在会上也表示,2003版规范在很长一段时间内是保健食品技术评价的一个纲领性技术规范,或者说是技术标准,我国16000多个保健食品,包括后期的技术评审都是基于这个技术标准来进行的。由于其失效,无论是检验机构的技术评价,还是企业、评审机构对这个评审标准的把握,都产生了非常大的困惑。“从我们检验研究院来说,对于有些保健食品的检验、出具检验报告都非常困难,因为出报告要有依据,但是目前在法律层面遇到很大的障碍。不久前,我们和相关部门讨论过这种事情怎么来应对,也提出了一些建议,但是现在还没有形成最后的意见。”李波如是表示。

  李波还介绍说,原食药监部门发布的第一期原料目录和功能目录,包括维生素矿物质这一部分内容,可以开展研究开发。数据显示,截至2018年2月,保健食品备案产品是351种,但是9月份备案产品就有1300多种了,大部分都集中在维生素矿物质补充剂这个领域。

  周素娟还表示,2003版规范废止后,未来的审评趋势可能不再是一个固定的评价方法,更多的可能还要发挥企业自主性,通过自证的方式来进行相应的功能声称,目前还在等待进一步的明确。 (文可)

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